Rivoluzione farmaceutica UE: malta pronta a cogliere la sfida?

Una rivoluzione senza precedenti sta per investire l’industria farmaceutica europea! L’Unione Europea, con una riforma legislativa ambiziosa e attesa da vent’anni, si prepara a riscrivere le regole del gioco. L’obiettivo? Offrire farmaci più accessibili, combattere le carenze e promuovere l’innovazione, garantendo a tutti i cittadini medicinali sicuri, efficaci e di qualità. “La revisione del quadro normativo europeo è cruciale per affrontare le sfide del settore e sostenere i sistemi sanitari” , afferma Anthia A. Zammit, avvocato esperta in regolamentazione farmaceutica.

L’Europa, tuttavia, affronta un bivio complesso. Con una popolazione che invecchia rapidamente e un preoccupante aumento delle malattie croniche, le disuguaglianze nell’accesso alle cure continuano a crescere tra gli Stati membri. Mentre i costi di ricerca e sviluppo salgono alle stelle – ben 1,1 miliardi di dollari per introdurre un nuovo farmaco sul mercato nel 2023 – la sfida per conciliare innovazione e sostenibilità si fa sempre più ardua. “Le leggi sui brevetti e la proprietà intellettuale sono al centro di un dibattito che intreccia crescita economica, salute pubblica e politiche di innovazione” , sottolinea Zammit.

Nonostante l’Europa rappresenti il 22,7% delle vendite farmaceutiche globali, la disparità rispetto agli Stati Uniti resta schiacciante. Tra il 2017 e il 2022, solo il 15,8% dei nuovi farmaci era disponibile in Europa, contro il 67,1% negli USA. Il nuovo pacchetto farmaceutico UE mira a invertire questa tendenza, rendendo il mercato europeo più competitivo e capace di attrarre investimenti nelle scienze della vita.

Le nuove misure propongono cambiamenti radicali, come una riduzione dei tempi per le autorizzazioni di marketing e incentivi per sviluppare farmaci destinati a malattie rare e bisogni medici non soddisfatti. “L’espansione dell’esenzione Bolar faciliterà l’ingresso di farmaci generici e biosimilari sul mercato, promuovendo concorrenza e convenienza” , spiega Zammit. Questo strumento, introdotto negli Stati Uniti e adottato in Europa, permette ai produttori di generici di prepararsi alla vendita anche durante la vigenza del brevetto.

Ma come si inserisce Malta in questo scenario? Con una produzione farmaceutica che nel 2022 ha raggiunto i 307 milioni di euro, il piccolo Stato insulare si trova ad affrontare sfide enormi. I tempi medi per il rimborso delle terapie innovative sono i più lunghi d’Europa, ben 1.351 giorni! Ritardi attribuibili alle dimensioni limitate del mercato e alla forte dipendenza da farmaci generici, che penalizzano l’accesso a trattamenti all’avanguardia.

Nel contempo, Malta presenta un quadro sanitario unico: nonostante un’aspettativa di vita tra le più alte d’Europa (82,7 anni nel 2022), il paese registra i tassi di obesità più elevati del continente e un’alta incidenza di malattie cardiovascolari e diabete. Tuttavia, c’è una nota positiva: il governo ha annunciato piani per ampliare il formulario nazionale, includendo nuovi farmaci per patologie come asma, fibrosi polmonare e malattie psichiatriche.

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La riforma farmaceutica UE potrebbe rappresentare un’opportunità storica per Malta. Organizzare un dibattito nazionale tra produttori, medici, legislatori e pazienti potrebbe essere la chiave per sviluppare strategie innovative, migliorare l’accesso ai farmaci e attrarre nuovi investimenti nel settore delle scienze della vita. “La salute pubblica dipende da un accesso tempestivo e paritario ai medicinali” , ricorda Zammit. È tempo che Malta sfrutti questa occasione per trasformare le sfide in opportunità e garantire un futuro più sano e prospero ai suoi cittadini.

Foto: [Archivio Times of Malta]