Porre le basi per lo sviluppo di farmaci generici e il lancio immediato

Situata nel mezzo del Mar Mediterraneo, Malta è una catena di isole note per i suoi paesaggi mozzafiato. Riceve un notevole afflusso di turisti da tutto il mondo. Tuttavia, non molti sanno che Malta è un hub di startup in crescita, in particolare per le società di scienze della vita. Sostenuto dagli investimenti multimilionari del governo in infrastrutture e strutture di laboratorio per unità di ricerca e sviluppo, è diventato un paradiso per sviluppatori di farmaci, aziende biotecnologiche, produttori a contratto e produttori di dispositivi medici. Inoltre, la disposizione di esenzione Bolar di Malta fornisce un ambiente legale favorevole per le aziende farmaceutiche generiche, consentendo loro di sviluppare il loro prodotto nel periodo fino alla scadenza del brevetto .

Realizzando queste opportunità nella fase iniziale, Pharmacare Premium, una società di produzione farmaceutica dedicata allo sviluppo di prodotti oncologici generici, ha istituito la sua struttura all’avanguardia a Malta nel 2015. Con una serie di servizi, dalla produzione e sviluppo a contratto agli studi sulla stabilità, confezionamento a contratto e lancio immediato di forme di dosaggio orale ad alta potenza, Pharmacare Premium è oggi diventato un nome di fiducia nel settore per lo sviluppo di farmaci generici e il lancio immediato nell’UE e oltre. La competenza principale di Pharmacare Premium risiede nella gestione di molecole altamente potenti per oncologia, immunosoppressori e altre categorie terapeutiche.

I suoi laboratori ben attrezzati e autorizzati sono anche in grado di condurre studi di stabilità per potenti molecole con OEB 4 e OEB 5 in tutte le zone climatiche. Strutture specializzate per la manipolazione di molecole pericolose Pharmacare Premium ha progettato aree e attrezzature speciali controllate per gestire materiali altamente tossici con tutti gli isolatori e le precauzioni di salute e sicurezza necessari.

Ad esempio, l’azienda ha una politica esclusivamente maschile nella produzione di molecole estremamente tossiche per la salute riproduttiva femminile. Oltre a gestire responsabilmente i materiali tossici, Pharmacare Premium è in grado di soddisfare i requisiti di grandi e piccole quantità per supportare il lancio immediato per ogni mercato. I lanci del primo giorno non riguardano sempre grandi quantità. Nei mercati più piccoli come Ungheria, Romania, Repubblica Ceca, Slovenia e così via, i lanci richiederanno una minore quantità di prodotti.

Pharmacare Premium ha progettato la produzione, le operazioni, l’imballaggio e altre funzionalità in modo da poter evadere ordini di migliaia o anche solo di 100 scatole . “Il nostro vantaggio principale per i lanci di molecole potenti all’istante è che possiamo consegnare piccoli ordini di prodotti di nicchia o prodotti con molteplici punti di forza”, afferma Hani Sarraf, direttore dello sviluppo aziendale di Pharmacare Premium.

Di conseguenza, compresse e capsule commerciali possono essere prodotte in lotti di dimensioni comprese tra 50 e 150 chilogrammi, nonché in lotti su piccola scala da 0,5 a 5 chilogrammi. La flessibilità dei lotti di piccole dimensioni per prodotti di alto valore e basso volume consente all’azienda di soddisfare facilmente la crescente domanda di prodotti generici nel mercato oncologico.

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Mentre il mercato dell’oncologia gravita verso i farmaci generici, i prossimi 5-10 anni saranno testimoni di un’enorme domanda di piccoli volumi e piccole quantità di prodotti potenti di alto valore per il lancio immediato. La moderna struttura di Pharmacare Premium con approvazione EU-GMP , supportata da un team di professionisti del settore, è pronta ad affrontare questa domanda e sfruttare questa finestra di opportunità.

La capacità di Pharmacare Premium di fornire un servizio completo come sviluppatore a contratto, oltre che come fornitore commerciale, le dà un vantaggio sulla concorrenza. Eseguendo tutto internamente, dallo sviluppo completo e dalla convalida dei metodi analitici alla progettazione e sviluppo delle formulazioni fino alla compilazione dei fascicoli, Pharmacare Premium elimina la necessità di trasferire la tecnologia da un’organizzazione all’altra dopo lo sviluppo del prodotto.

“Quando lo sviluppo della formulazione e il lancio commerciale vengono effettuati nello stesso sito, il trasferimento tecnologico, lo scale up e i lotti di convalida del processo diventano tutti parte di un unico processo, consentendo ai clienti di portare rapidamente i prodotti sul mercato”, afferma Sarraf .

Ad esempio, un prodotto oncologico di nicchia, con licenza esterna in Europa, è stato prodotto presso un produttore a contratto in India. Il prodotto era di basso volume e di alto valore e il produttore non era in grado di soddisfare le esigenze del cliente. Le loro linee di produzione non erano progettate per soddisfare ordini di 100 o 300 scatole. Pharmacare Premium è stato contattato per il confezionamento di questo prodotto al fine di soddisfare i requisiti di lancio in diversi mercati. L’azienda ha anche contribuito a progettare i protocolli di campionamento per i test QC, i campioni di conservazione e la stabilità continua, per ottimizzare i rendimenti e i cicli di produzione. Di conseguenza, l’azienda ha soddisfatto l’esigenza del cliente per il lancio day-one in diversi paesi, tra cui Italia, Germania e Svizzera, e in diverse tempistiche.

In un altro esempio, Pharmacare Premium ha offerto servizi di sviluppo a contratto per due prodotti particolarmente potenti. Non molte aziende accettano questi farmaci per lo sviluppo e la produzione a contratto a causa del loro alto livello di potenza e degli speciali requisiti di precauzione per la salute e la sicurezza. Inoltre, si trattava di un basso volume richiesto con quattro o cinque diversi dosaggi per ciascun farmaco. Gli ordini individuali per ciascun dosaggio erano estremamente bassi, con lotti di appena 750 grammi . La capacità di gestire molecole così potenti e le dimensioni ridotte del lotto hanno consentito a Pharmacare Premium di completare lo sviluppo della formulazione, lo sviluppo del metodo analitico ed eseguire lotti di convalida su piccola scala ottimizzata per il cliente.

In prima linea nelle tendenze

Il CDMO è solo una parte dell’attività di Pharmacare Premium. L’azienda investe anche nello sviluppo dei propri prodotti oncologici generici per l’out-licensing. Ha sviluppato con successo quattro prodotti, due dei quali sono stati lanciati nel 2022 e ha in cantiere altri dieci progetti.

È inoltre autorizzata a produrre lotti clinici ea spedire o rilasciare campioni clinici per le prove. La società può anche gestire studi clinici per conto dei clienti.

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Pharmacare Premium ha anche la flessibilità necessaria per soddisfare esigenze specifiche, come l’imballaggio manuale. Un buon esempio è il lancio generico di Apremilast. Questo prodotto richiede “confezioni iniziali“, in quanto i pazienti devono essere titolati sulla dose. Quando iniziano il trattamento, i pazienti devono iniziare con una piccola dose e aumentare gradualmente fino al dosaggio ideale. Ciò richiede confezioni iniziali di dieci compresse di ogni dosaggio, cioè 10, 20,30 milligrammi o più. Questo tipo di confezionamento può essere effettuato solo manualmente per il settore generico .

La linea GMP su piccola scala di Pharmacare Premium può produrre queste piccole quantità e aiutare i clienti a ridurre al minimo gli sprechi .

Con un focus continuo sulla crescita delle sue capacità per lo sviluppo e la fornitura di prodotti, Pharmacare Premium prevede di rimanere in prima linea nel portare rapidamente sul mercato prodotti antitumorali orali. Il dominio dell‘oncologia orale ha centinaia di prodotti specializzati in cantiere che sono (o saranno) utilizzati come trattamenti di seconda, terza e quarta linea, in combinazione con altre molecole, per trattare alcuni tipi di cancro con mutazioni specifiche. La maggior parte di queste molecole è quindi richiesta in piccole quantità, il che richiede flessibilità ai produttori e ai fornitori. 

Pharmacare Premium è già in anticipo rispetto a questa tendenza e si sta posizionando strategicamente per beneficiare della finestra di opportunità offerta da questa pipeline, in particolare con una base a Malta . Ciò si ottiene grazie ai suoi investimenti accelerati nello sviluppo del prodotto.

“Con l’obiettivo di sviluppare e fornire prodotti di alta qualità a costi accessibili, stiamo espandendo la nostra linea di prodotti attraverso una pipeline di progetti di sviluppo per una campagna di out-licensing”, afferma Sarraf .

Pharmacare Finance plc annuncia l’emissione di obbligazioni non garantite al 6% da 17 milioni di euro con scadenza nel 2033, aventi un valore nominale di 100 euro per obbligazione. Copie del prospetto relativo all’offerta possono essere ottenute gratuitamente durante l’orario d’ufficio presso l’ufficio dello Sponsor, Calamatta Cuschieri Investment Services Limited, presso Ewropa Business Centre, Triq Dun Karm, Birkirkara BKR 9034 Malta, oppure possono essere scaricate visitando il sito i siti web dell’Emittente su www.pharmacarefinance.com o dello Sponsor su www.cc.com.mt .

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