Attualità
Apertura di una società che certifica e garantisce le attrezzature mediche a Malta
Malta sta entrando nel settore della supervisione della qualità dei dispositivi medici utilizzati sui pazienti e nei laboratori. Questo perché una società turca dovrebbe aprire a Malta a breve proprio per garantire che i prodotti medici siano di qualità tale da poter ricevere il marchio CE prima di essere immessi sul mercato europeo.
Protetto dall’Unione Europea con normative specifiche, questo settore è considerato molto importante perché un errore può fare la differenza tra la vita o la morte per migliaia di pazienti europei.
L’Autorità Maltese per i Medicinali ha ottenuto le competenze necessarie per autorizzare quegli enti che certificano il dispositivo medico prima che venga immesso sul mercato europeo. E ora, per la prima volta, potrà regolamentare e vigilare sul lavoro di una società privata straniera che aprirà a Malta per valutare con precisione la conformità dei dispositivi medici.
Secondo le normative europee, nessun medicinale o dispositivo può essere immesso sul mercato europeo senza il marchio CE rilasciato da queste agenzie private e senza la supervisione di un’autorità come l’Autorità Maltese per i Medicinali.
Lo spiega a TVM News il professor Anthony Serracino Inglott, presidente dell’Autorità per il farmaco.
Mancano organismi notificati in tutta Europa. Avremo il compito di autorizzare l’istituzione di un organismo notificato a Malta, e poi si potrà iniziare a dare il marchio CE a strumenti sofisticati che vengono utilizzati in chirurgia o nei laboratori in modo che lo abbiano.Professor Antonio Serracino Inglott
Conosciuta nel settore come organismo notificato, arriva dalla Turchia questa agenzia privata che aprirà a Malta per raggiungere il mercato europeo. Il suo compito sarà quello di valutare diversi dispositivi medici: dalle macchine per la risonanza magnetica alle bende e ai cateteri; dagli stent utilizzati per aprire i vasi sanguigni agli strumenti utilizzati nei laboratori clinici. Tutto questo dipende dalla licenza rilasciata dall’Autorità per il Farmaco.
Di per sé questo settore è molto importante perché una decisione sbagliata sulla qualità di un particolare strumento può portare alla morte.
Contiamo sulle persone che prendono queste decisioni nel dare un marchio CE perché se si commette un errore, anche un paziente… Dio non voglia, può morire per errore durante un’operazione.Professor Antonio Serracino Inglott
L’industria della valutazione dei dispositivi medici può svilupparsi nell’economia maltese senza troppi impatti negativi.
Oltre ad utilizzare persone di alto livello, che ricevono stipendi alti, avendo una certa competenza, questa industria è anche un’industria molto pulita perché non inquina, non ha rifiuti e non occupa molto spazio.Professor Antonio Serracino Inglott
Dopo la Brexit, il numero di organismi notificati per i dispositivi medici nell’Unione Europea è diminuito e oggi sono circa 40, la maggior parte situati in Germania e in Italia. Malta sarà aggiunta all’elenco a breve.
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